吴浈提到,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,注射剂也类似 ,难度比普通制剂大得多 ,目的是最大限度保护公众用药安全。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,这个再评价的方案我们已经初步形成,近期可能会征求意见 。所以时间上还要充裕一点,但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全要进行再评价 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈强调 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,下一步将制定具体的评价方法 。在那个年代里 ,中药注射剂起到了很好的作用 。要和原研等同,同时也要审查安全性。可能五年 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,另外, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。
资料图 :护士正在准备注射药物。如果没有效这个药品就没有价值,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,还要评价有效性 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,要有一个方法,因为中药注射剂本身是我国特有的 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。近期可能会征求意见 。所以如何进行再评价,按照国务院44号文件要求,
吴浈指出 ,设计是五到十年 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,
